Система менеджмента качества на предприятии. Разработка и сертификация
Одной из главных задач каждой компании на рынке является предоставление качественных услуг и производство качественных товаров. Для достижения этой цели в бизнес-процессы компании вводится система менеджмента качества (СМК). Система менеджмента качества – это система управления организацией и производственными процессами, направленная на обеспечение стабильного уровня качества результатов деятельности и их постоянного совершенствования.
Цель СМК состоит не в контроле каждой единицы продукции/услуги, а в исключении возможных ошибок в работе, из-за которых может быть произведена некачественная продукция или оказана некачественная услуга. Для выполнения этой задачи определяют, какие действия являются правильными для создания качественной продукции/услуги и разрабатывают инструкцию по осуществлению действий, их контроля, анализа и оценки.
Нормативные документы для стандартизации бизнес-процессов разрабатывает Международная Организация по Стандартизации (ИСО) — International Organization for Standardization (ISO). Основным стандартом в области управления качеством является ISO 9001:2015 «Системы менеджмента качества. Требования». В локализованной версии — это ГОСТ Р ИСО 9001-2015 «Системы менеджмента качества. Требования». Необходимо отметить, что сертификация в области управления качеством не является обязательной, но большинство производителей получает сертификат соответствия ISO 9001. Разберемся подробнее в причинах такой ситуации.
Стандарт основан на принципах менеджмента качества, описанных в стандарте ISO 9000:2005 (ГОСТ ISO 9000-2011). Описание данных принципов включает формулировку каждого принципа и обоснование, почему данный принцип важен для организации, а также некоторые примеры преимуществ, связанных с принципом, и примеры типичных действий по улучшению результатов деятельности организации при применении принципа.
Стандарт ISO 9001 устанавливает требования, нацеленные, главным образом, на достижение доверия к продукции/услугам, предлагаемым организацией, и, тем самым, на повышение степени удовлетворенности потребителей. Его надлежащее внедрение может принести организации также другие выгоды, например, улучшение внутренней коммуникации, лучшее понимание процессов, функционирующих в организации, и методы управления этими процессами.
Потенциальными преимуществами для организации от применения системы менеджмента качества, основанной на стандарте ISO 9001, являются:
- способность стабильного предоставления продукции/услуг, удовлетворяющих требованиям заказчиков и применяемых к ним законодательным и нормативным правовым требованиям;
- обеспечение возможностей для повышения качества продукции и оказания повышенного качества услуг;
- направление деятельности организации на возможности и риски, связанные с деятельностью организации в рамках поставленных целей и производственной среды;
- возможность продемонстрировать соответствие установленным требованиям системы менеджмента качества.
Введение системы менеджмента качества позволяет оптимизировать рабочие процессы и направить их на повышение уровня качества продукции/услуг. Получение сертификата соответствия ISO 9001 также позволяет повысить конкурентоспособность, наличие сертификата говорит о повышенной надежности компании, соответствии международным стандартам и последующей возможности компании выйти на международный рынок, а также дает возможность работать в государственных секторах. Кроме того, на данный момент негласно наличие данного сертификата является желательным, особенно, для производителей в строительной отрасли. Остановимся на особенностях применения СМК подробнее.
Система менеджмента качества является частью системы управления организацией.
Введение в бизнес-процесс системы менеджмента качества — важное стратегическое решение для организации производителя продукции или поставщика услуг, которое обеспечивает базу для улучшения результатов ее деятельности и призвано наладить процессы, ориентированные на устойчивое развитие в перспективе.
Рассмотрим разработку документов (документированной информации согласно ISO 9001/ГОСТ ИСО 9001) системы СМК и построение процесса ее сертификации на примере лакокрасочного производства — завода по производству индустриальных покрытий.
Документы (документированная информация) системы менеджмента качества
Документы (документированная информация) СМК должны соответствовать требованиям раздела 7.5 ГОСТ ISO 9001. При проверке содержания документов анализируют, все ли требования ГОСТ ISO 9001 к документации учтены в СМК. ОС проверяет наличие документов, необходимых организации для обеспечения эффективного планирования, осуществления процессов и управления ими. Проверяют, соответственно, наличие у организации Политики в области качества, целей в области качества. Руководства по качеству, обязательных документированных процедур и соответствие этих документов требованиям ГОСТ ISO 9001. При этом допускается объединять процедуры по нескольким видам деятельности в один документ (например, процедуры управления документацией и записями, выполнения корректирующих и предупреждающих действий). ОС проверяет записи, указанные как обязательные в пунктах ГОСТ ISO 9001, с учетом допустимых исключений. При этом ОС должен учитывать, что организации могут разрабатывать и применять дополнительно другие записи, необходимые для регистрации данных относительно результативности процессов системы менеджмента качества и соответствия качества продукции предъявляемым требованиям.
Ниже приведены примеры документов (документированной информации), описывающих систему менеджмента качества продукции от главного руководящего документа к нижестоящим:
- Стандарт организации «Руководство по качеству».
- Процедура/Стандарт «Управление документацией и записями».
- Процедура/Стандарт «Управление несоответствующей продукцией».
- Процедура/Стандарт «Внутренние аудиты».
- Процедура/Стандарт «Корректирующие и предупреждающие действия».
- Процедура/Стандарт «Учет и контроль средств измерений».
- Регламенты процессов (как правило, процессы, связанные с производством).
- Политика в области качества.
- Цели в области качества организации и структурных подразделений (процессов).
- Программа мероприятий по совершенствованию деятельности организации.
- Технологический регламент производства.
- Актуальная нормативная и техническая документация, согласно перечню.
- Должностные инструкции и положения о подразделениях.
Сертификация системы менеджмента качества
После разработки документов (документированной информации) по желанию предприятия, где вводится данная система, возможно проведение сертификации с получение сертификата системы менеджмента качества ISO 9001.
Цели проведения сертификации системы менеджмента качества в Системе.
При проведении/по результатам сертификации системы менеджмента качества определяют:
- степень соответствия СМК проверяемой организации требованиям ГОСТ ISO 9001;
- способность СМК заказчика отвечать законодательным требованиям и требованиям потребителей;
- результативность СМК.
Требования к условиям проведения сертификации системы менеджмента качества в Системе
Работы по сертификации систем менеджмента качества (далее – СМК) проводят в соответствии с ГОСТ Р ИСО/МЭК 17021, ГОСТ ISO 9001 и настоящими правилами функционирования органы по сертификации систем менеджмента качества, подтвердившие компетентность в Системе. Условием проведения сертификации СМК является наличие в организации документально оформленной и действующей СМК. Область применения СМК определяет и заявляет организация-заказчик, область сертификации СМК определяет орган по сертификации по результатам аудита.
Объекты аудита при сертификации системы менеджмента качества
При сертификации СМК объектами аудита являются:
- область применения СМК;
- качество продукции;
- документы СМК;
- процессы СМК.
Качество продукции
Соответствие качества продукции требованиям потребителей и обязательным требованиям при сертификации СМК требованиям оценивают на основе:
- данных о требованиях, относящихся к продукции, которые организация должна выполнять;
- результатов анализа данных, касающихся удовлетворенности потребителей;
- данных о качестве продукции, полученных от организаций, уполномоченных осуществлять государственный контроль и надзор за качеством продукции;
- данных мониторинга и измерений продукции на стадиях ее жизненного цикла.
При этом сертификация СМК не предусматривает проведение специально запланированных испытаний, анализа или измерений показателей качества продукции. Если у членов комиссии возникают сомнения в качестве продукции или достоверности испытаний, эксперты могут участвовать в испытаниях продукции, проводимых проверяемой организацией.
Если в соответствии с действующим в РФ законодательством продукция подлежит обязательной сертификации, то при сертификации и инспекционном контроле СМК в рамках оценки системы контроля и испытаний определяют, может ли эта система обеспечивать выполнение обязательных требований к продукции.
Процесс сертификации системы менеджмента качества
Процесс сертификации СМК предусматривает организационный этап, двухэтапный первичный аудит по сертификации СМК, надзорные аудиты (инспекционный контроль) в течение срока действия сертификата и после трехлетнего цикла сертификации — ресертификацию до окончания срока действия сертификата. Трехлетний цикл сертификации начинается с принятия решения о сертификации.
Организационный этап работ
Основанием для начала работ служит заявка, направленная организацией-заказчиком в орган по сертификации.
ОС регистрирует заявку, проводит анализ заявки для определения возможности проведения сертификации. При этом основанием для начала работ может служить письмо-обращение, составленное в произвольной форме. При направлении в ОС письма-обращения и подтверждении возможности проведения сертификации заказчик оформляет заявку на сертификацию на официальном бланке.
ОС анализирует заявку в соответствии с требованиями, установленными ГОСТ Р ИСО/МЭК 17021. После проведения анализа заявки ОС письменно, извещает заказчика о решении «принять/не принять» заявку на сертификацию СМК. В случае принятия заявки стоимость работ по анализу заявки должна быть включена в договор на проведение сертификации СМК. В случае отказа от принятия заявки ОС приводит в извещении основание для отрицательного решения.
Заключение договора на проведение сертификации СМК
В случае положительного решения о принятии заявки на сертификацию СМК орган по сертификации и заказчик заключают договор. Перед заключением договора ОС проводит оценку трудозатрат на проведение сертификации по правилам, установленным в ОС. Трудозатраты определяют исходя из рассчитанной ОС продолжительности аудита в соответствии с требованиями, установленными в ГОСТ Р ИСО/МЭК 17021 и ГОСТ Р 54319.
Формирование комиссии по сертификации
После оплаты работ по договору ОС распоряжением руководства назначает председателя комиссии по сертификации (далее — комиссия) и формирует ее состав. Комиссия может состоять из одного или нескольких экспертов. Если аудит осуществляет один эксперт, он выполняет обязанности председателя комиссии.
Первый этап аудита по сертификации системы менеджмента качества
Первый этап аудита по сертификации СМК проводят с целями:
- определения соответствия документов системы требованиям ГОСТ ISO 9001.
- оценки местоположения заказчика и условий размещения производственных площадок;
- анализа состояния СМ и понимания заказчиком требований ГОСТ ISO 9001 и процесса сертификации в целом, готовности ко второму этапу аудита;
- сбора информации о процессах, которые определены и охвачены СМ, об исключениях из области применения СМК, о законодательных требованиях, распространяющихся на деятельность заказчика;
- оценки того, были ли спланированы и проведены внутренние аудиты СМ и анализ со стороны руководства;
- правильного планирования второго этапа аудита и распределения ресурсов для его проведения, согласования порядка доступа к документам СМ на втором этапе аудита и процедур обеспечения безопасности экспертов (при необходимости), а также определения представителей проверяемой организации, которые будут сопровождать экспертов.
Проведение первого этапа аудита без выезда «на место» возможно в следующих случаях:
- представленный заказчиком комплект документов демонстрирует достаточный уровень внедрения системы менеджмента для признания готовности заказчика к сертификации;
- у председателя и членов комиссии не возникло спорных вопросов в ходе анализа представленных документов;
- ресертификации СМ;
- минимального числа сотрудников в организации и наличия в СМ лишь нескольких простых процессов.
При положительном заключении о возможности перехода ко второму этапу аудита по сертификации СМК отчет, подписанный председателем комиссии и экспертом, проводившим анализ, ОС направляет проверяемой организации не позднее, чем за две недели до начала второго этапа аудита. При этом к отчету должен быть приложен акт о частичном аудите «на месте» при его проведении с положительным заключением. При отрицательном заключении документы должны быть направлены заказчику на доработку. В случае если по результатам анализа документации и/или частичного аудита «на месте» выявлены несоответствия, организация-заказчик должна устранить их до начала проведения второго этапа аудита по сертификации СМК.
Второй этап аудита по сертификации системы менеджмента качества
Второй этап аудита по сертификации СМК (аудит на «месте») проводят непосредственно в организации заказчика в целях оценки внедрения и результативности СМК.
Второй этап аудита должен включать:
- подготовку плана аудита;
- проверку и оценку СМ заказчика;
- подготовку и рассылку акта по результатам аудита.
В ходе аудита комиссией должны быть выполнены следующие задачи:
- проверка области применения и документов СМК;
- наблюдение за функционированием процессов СМК и управлением ими со стороны проверяемой организации, измерение (при необходимости) процессов, проверка установления критериев результативности и методов обеспечения результативности процессов;
- проверка качества продукции при сертификации СМК;
- проверка соответствия СМК всем требованиям ГОСТ ISO 9001;
- проверка соответствия СМ применяемому законодательству;
- анализ взаимодействия всех процессов СМК, а также согласованность между политикой и целями в области качества для СМК или экологическими целями и задачами для СМК;
- оценка проведения внутренних аудитов СМК и влияния выводов по результатам внутренних аудитов на функционирование процессов и повышение их результативности;
- проверка проведения анализа СМ со стороны руководства проверяемой организации;
- регистрация полученной в ходе аудита информации.
При проверке соответствия функционирования системы менеджмента качества требованиям, установленным в документах СМК и ГОСТ ISO 9001, организация должна предоставить объективные свидетельства постоянного повышения результативности СМК. Полученная и проверенная информация по объектам аудита должна быть сопоставлена с критериями аудита для формирования выводов. Выводы аудита могут указывать на соответствие или несоответствие СМК проверяемой организации критериям аудита и на возможности улучшения.
Действия с несоответствиями и уведомлениями состоят из следующих этапов:
- комиссия официально представляет руководству проверяемой организации зарегистрированные несоответствия и уведомления, при этом возможны обсуждение и рассмотрение аргументов организации по зарегистрированным несоответствиям и уведомлениям;
- если организация устранит несоответствия и учтет уведомления, о чем представит убедительные свидетельства во время работы комиссии, комиссия снимает такое несоответствие или уведомление, что эксперт подтверждает своей подписью на бланке регистрации несоответствий или уведомлений. Число снятых несоответствий и учтенных уведомлений фиксируют в акте, но не учитывают при принятии решения о выдаче сертификата соответствия;
- уполномоченный представитель руководства проверяемой организации ставит свою подпись на бланках регистрации несоответствий и уведомлений;
- проверяемая организация проводит анализ причин несоответствий и уведомлений и планирует проведение корректирующих действий;
- в случае возникновения затруднений у проверяемой организации при планировании корректирующих действий в период аудита орган по сертификации вправе предоставить дополнительно две недели (от даты проведения заключительного совещания) для завершения указанной работы.
При наличии замечаний к плану корректирующих действий орган по сертификации извещает об этом проверяемую организацию, которая в течение двух недель проводит доработку плана. Срок, отводимый в плане корректирующих действий на их выполнение, не должен превышать:
- 12 недель (от даты проведения заключительного совещания) при наличии одного и более значительного несоответствия;
- пяти недель (от даты проведения заключительного совещания) при наличии только малозначительных несоответствий.
Результаты аудита, выводы и рекомендации комиссия оформляет в виде акта, форма и основные разделы которого приведены в Приложении И ГОСТ 55568.
В акте необходимо отразить:
- свидетельства соответствия всем требованиям ГОСТ ISO 9001;
- подтверждение результативности внедрения, поддержания и улучшения СМК;
- результаты внутренних аудитов и анализа СМК со стороны руководства;
- обеспечение имеющейся системой контроля и испытаний проверки выполнения требований к продукции;
- информацию о проверенных процессах и документах СМК организации;
- информацию о достигнутых улучшениях СМК за предшествующий аудиту период;
- возможности улучшения СМК без рекомендаций готовых решений;
- рекомендации комиссии органу по сертификации в отношении выдачи/невыдачи сертификата.
К акту должны быть приложены:
- рабочие записи аудиторов;
- план аудита СМК;
- заполненные бланки регистрации несоответствий и уведомлений;
- записи, подтверждающие устранение несоответствий в ходе аудита;
- протоколы разногласий (при их наличии).
К акту могут быть приложены:
- протоколы испытаний продукции;
- протоколы предварительного и заключительного совещаний;
- отчеты о качестве продукции за определенный период времени;
- данные по анализу состояния производственной среды в организации.
Завершение сертификации, регистрация и выдача сертификата соответствия системы менеджмента качества
Сертификацию СМК не считают завершенной, пока не будут проведены все запланированные корректирующие действия и проверена результативность их выполнения. Работу комиссии считают завершенной, если выполнены все работы, предусмотренные планом аудита, акт по результатам аудита подписан сторонами и разослан, комиссией представлены план и отчет по выполнению корректирующих действий по устранению выявленных несоответствий. Документы, имеющие отношение к аудиту, хранят или уничтожают в соответствии с процедурами органа по сертификации и существующими законодательными, нормативными и контрактными требованиями. Комиссия и руководство ОС не должны раскрывать содержание документов и другую информацию, полученную во время аудита, а также содержание актов по результатам аудита любой другой стороне без согласия проверяемой организации (заказчика).
Критерием для принятия решения о соответствии/несоответствии СМК установленным требованиям является отсутствие/присутствие несоответствий или выполнение/невыполнение проверяемой организацией корректирующих действий в согласованные сроки и признание/непризнание органом по сертификации их результативности. Решение о выдаче или отказе в выдаче сертификата соответствия СМК принимает руководство ОС на основании рассмотрения акта по результатам аудита и отчета по выполнению корректирующих действий. Решение должны принимать лица, не принимавшие участия в аудите. Решение о выдаче сертификата может быть принято только после устранения всех зарегистрированных несоответствий и вызвавших их причин, т.е. после рассмотрения письменного отчета проверяемой организации органом по сертификации о проведенных корректирующих действиях и, если это необходимо, после рассмотрения результатов выполнения корректирующих действий «на месте».
В случае, если ОС признает неудовлетворительными результаты выполнения корректирующих действий, должно быть принято решение об отказе в выдаче сертификата, о чем должна быть уведомлена организация-заказчик. Все повторные аудиты (посещения) проверяемой организации и командировочные расходы экспертов проверяемая организация (заказчик) оплачивает сверх сумм за сертификацию СМК.
Оформление сертификата соответствия СМК
При положительном решении ОС оформляет сертификат соответствия СМК. ОС присваивает сертификату регистрационный номер, затем сертификат регистрируют в Реестре органа по сертификации. Сертификат предоставляется заявителю, исключительно на номерных бланках, выданных НСОПБ. Реестр выданных сертификатов соответствия СМК ведется в автоматизированной системе по учёту и регистрации сертификатов соответствия Системы добровольной сертификации НСОПБ. Сертификат может иметь приложение. Решение об оформлении приложения к сертификату принимает руководство органа по сертификации по согласованию с заказчиком. Приложение оформляется исключительно на номерных бланках, выданных НСОПБ. В приложении к сертификату указывают все производственные площадки и их адреса, а также, при необходимости, уточняют информацию о продукции. Руководитель ОС или его заместитель и председатель комиссии, проводившей аудит, подписывают сертификат. На сертификате ставят печать ОС. Срок действия сертификата соответствия СМК – не более пяти лет. После оформления сертификата ОС и держатель сертификата в течение месяца заключают договор на проведение инспекционного контроля СМК на срок действия сертификата. ОС передает проверяемой организации решение о выдаче сертификата, проект договора на проведение инспекционного контроля и вручает сертификат соответствия. Одновременно ОС дает письменное разрешение держателю сертификата на использование знака соответствия системы менеджмента качества. Нарушение держателем сертификата своих платежных обязательств по проведению инспекционных контролей является основанием для приостановления действия (на срок до 6 месяцев) или отмены сертификата соответствия. Возобновление действия приостановленного сертификата соответствия осуществляется после проведения планового или внепланового инспекционного контроля. После отмены сертификата все последующие работы по сертификации, если у заказчика будет в этом необходимость, начинаются после подачи заявки на сертификацию.
В случае отказа в выдаче сертификата заказчик имеет право в месячный срок после получения решения об отказе в выдаче сертификата направить в комиссию по апелляциям ОС или в комиссию по апелляциям заявление о несогласии с заключением комиссии по аудиту. По результатам рассмотрения апелляции может быть назначен повторный аудит с другим составом комиссии, выполняемый за счет заказчика.
Вывод:
Современная рыночная экономика развивается, соответственно, ожесточается конкуренция на рынке. Потребители услуг/продукции предъявляют все более повышенные требования к их качеству, что вынуждает компании и предприятия, в особенности промышленные, в строительной отрасли, ставить перед собой задачу повышения эффективности работы. На данный момент основным эффективным решением данной задачи является введение новой политики управления качеством – системы менеджмента качества. Разработка системы менеджмента качества является трудозатратным процессом, требующим большого опыта и компетенции, поэтому для проведения данной работы важно прибегать к услугам профессионалов.